科普宣传

全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1™️获批10周年

来源:创始人 更新时间:2022-03-30

疫苗的研制与改进是一部人类的史诗,也是科学与工业的传奇。世界卫生组织(WHO)顾问、法国病毒学专家让-弗朗索瓦·萨吕佐(Jean-François Saluzzo)在《疫苗的史诗》1一书的开篇里有这样一段话:“2009年8月,中国政府公布了甲型H1N1流感疫苗的临床研究成果,并宣布比欧洲的制药巨头们捷足先登,在破纪录的时间内研制出了大流行流感疫苗。”从获得毒株到正式获批生产仅仅用时87天的甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1™️,诞生于北京科兴生物。

病毒的传播没有国界,在人类历史上,天花、流感、麻疹、黑死病等瘟疫大流行曾迅速在全球蔓延,毫不留情地带走数以百万乃至千万的生命。

十年前,一场全球性的流感疫情在悄悄酝酿。这场新型甲型H1N1流感2最先从美洲开始,声势浩大的疫情让墨西哥和美国迅速进入“紧急状态”3。随着全球流感疫情的不断爆发,WHO最终将此次流感疫情警戒级别提高到了最高等级——6级,即流感大流行级4。

面对严峻的流感大流行,国际组织、各国政府及专家等都一致把目标瞄向了应对疫情最经济、最有效的防控手段——疫苗,并对全球流感疫苗生产企业寄予厚望。时任联合国秘书长潘基文表示:“疫苗企业是这场危机的答案”,并期待疫苗企业给出承诺。时任世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍则表示:如果甲型H1N1流感在全球范围内爆发,给发展中国家带来的后果要比发达国家更为严重,因此WHO有必要协调相关资源以保证发展中国家能够获取疫苗。密切关注此事的中国卫生部随即将甲型H1N1流感纳入法定乙类传染病,并采取甲类传染病的预防控制措施;同时,还将其纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。至此,全球争分夺秒对抗甲型H1N1流感的中国“战场”正式拉开帷幕。

5月11日,中国内地首例甲型H1N1流感病例确诊,中国各个部门严阵以待。27日,WHO确定甲型H1N1流感疫苗生产用毒株(NYMC X-179A),科兴积极与国家相关部门和机构沟通协调,争取第一时间获得毒株,以便为尽早启动疫苗生产提供保证。

5月29日,时任中央政治局常委、国务院副总理李克强在国务委员兼国务院秘书长马凯、国家质检总局局长王勇、卫生部部长陈竺、卫生部党组书记张茅、科技部副部长刘燕华、北京市市长郭金龙等陪同下考察科兴。李克强表示,疫苗马上可以投入生产这个消息非常鼓舞人心,这里是一个能让全国老百姓吃安心丸的地方。科兴不仅仅是可以使用的力量,应该是重要的力量,应尽可能在疫情防控过程当中,特别是疫苗生产过程中发挥引领作用。在当时疫情形势严峻的情况下,国家领导人对科兴的关注和认可,给予了科兴人极大的鼓舞。

6月8日,获得毒株的科兴迅速启动毒株种子批制备工作,正式启动批量生产。

面对我国乃至全球甲型H1N1流感病例不断增加的局面,科兴人顶住了压力,凭借走在国际前沿的技术水平,以及相关流感疫苗生产的经验基础,不仅协助中检所建立了血凝素含量检测替代方法(SDS-PAGE)并确立了参比品6,还完善了疫苗质量标准,在严保质量的前提下争分夺秒,于7月21日获得中国生物制品检定所出具的疫苗检定合格报告,时任国家卫生部部长陈竺成为了全球第一位接种甲型H1N1流感疫苗的志愿者。随后,疫苗正式进入临床试验阶段。

8月17日,全球首个完成初步评价的甲流疫苗临床试验揭盲会在京举行。分析结果显示,临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应,而此前大家普遍预估疫苗需要接种两针。科兴第一时间将此结果向WHO报告并与全球分享,为全球其他国家疫苗企业提供参考。

8月30日-31日,国家食品药品监督管理局药品审评中心组织的中国历史上规模最大、首次向公众和媒体公开的药品审评会在京举行。与会的43位专家全体投票一致同意科兴的甲型H1N1流感疫苗可用于人群的免疫接种,接种程序为1针。

2009年9月3日,国家食品药品监督管理局正式发布公告:这支由科兴生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的注册申请于9月2日获得审批通过,并颁发药品注册批件,批准疫苗投入使用。这意味着,从6月8日到9月2日,全球首支获得药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗正式诞生,历时87天。