来源:创始人 更新时间:2022-10-28
近日,科兴生物制药股份有限公司(以下简称“科兴制药”)发布公告称,科兴制药收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,国家药监局批准同意科兴制药开展“聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液”的临床试验。
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是长效人粒细胞刺激因子产品,是利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子(G-CSF)偶联修饰制得,是原研 Neulasta ®的生物类似药,其分子结构、制剂处方、规格、适应症均与原研一致。
相比人粒细胞刺激因子注射液,聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液可以延长半衰期,从而减少给药次数,提高患者用药的依从性;同时能更有效预防粒细胞减少性发热(FN),缩减 3 度粒细胞减少和 4 度粒细胞减少的持续时间。