国家药监局关于启用生物制品批签发电子证明

为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，为企业提供更加高效便捷的政务服务。经研究决定，自2022年11月1日起，正式启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件，现将有关事项公告如下：

 

一、自2022年11月1日起，对签发的生物制品批签发证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件启用电子证照。实行电子证照后，推送成功即送达，原则上不再发放纸质证照。

 

二、生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件与纸质证照具有同等法律效力。电子证明及电子批件具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

 

三、申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，妥善保管相关账号、电子证明及电子批件。

 

四、申请人可进入网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，也可登录“中国药监APP”，查看下载相应的电子证明及电子批件。常见电子证照问题解答可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。

 

 

国家药监局关于发放药品电子注册证的公告

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。现将有关事项公告如下：

 

一、药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。

 

二、药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

 

三、药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。

 

四、药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，药品上市许可持有人或申请人可自行登录下载获取。

 

五、药品上市许可持有人或申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。

 

六、药品电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。

 

 

药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分

近年来，国家一直在全力推送数字政府的建设，药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分。

 

2022年4月

国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，将“实现‘两品一械’电子证照的发放和共享应用”列为重点任务。

 

2021年5月

国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出“建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化”。

 

2022年6月

国务院印发《关于加强数字政府建设的指导意见》，明确指出“充分释放‘身份认证、电子证照、电子印章、电子文件（档案）’的应用价值”，全面夯实数字政府建设根基。

 

此次《公告》发布，就是针对数字政府和药监信息化建设的积极响应，能够有效提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，为企业提供更加高效便捷的政务服务。

 

从中央到部委，近期出台的政策频频提到电子证照、电子印章、电子文件（档案）等关键词，可以看出，数字化升级转型、无纸化办公已成大势所趋。