中国食品药品网讯 11月2日，国家药监局药品审评中心发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积（大小和形状）、气味、味道、余味等相关，涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。

　　儿童因其生理和心理发育特点，在不良感觉的耐受性方面有别于成人，口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应增高。因此，儿童用药口感评价具有更强的临床意义与价值。《指导原则》所指儿童用药泛指在我国研发的专用于儿童的药品或可用于儿童的药品（同时具有儿童和成人适应症）。

　　《指导原则》主要内容包括口感设计与评价的总体原则、基本思路以及口感评价相关的研究方法等。在总体原则方面，《指导原则》指出，在努力减少儿童患者服药期间的不舒适感受的同时，还应尽可能避免由于良性感受刺激过强而可能导致的自主觅药行为所带来的误用风险。延续已被广泛接受和认可的良好口感设计且外推口感评价结论仍是目前常用的策略。应重视儿童用药良好口感设计与评价过程中可能涉及到的改变制剂的药学性质或临床特征而需要额外开展的制剂学研究、体外研究、生物利用度研究或临床安全性和有效性研究。

　　对于口感设计与评价的基本思路，《指导原则》明确了在准确把握目标治疗人群特征和临床应用条件、合理安排研究时机与过程、不同剂型的口感特点及评价思路、调制口服固体制剂的评价考虑等方面需关注的问题。例如，充分了解目标治疗人群的生理和心理发育特点及临床应用条件是进行制剂口感设计与评价的首要任务。对于通过豁免儿童临床试验获得批准的品种，若支持良好口感的证据不足，可能涉及在上市后临床研究中收集儿童口感评价数据。

　　此外，对于口感评价相关的研究方法，《指导原则》列举了部分易吞咽性和适口性评价方法，如体外味觉评价、动物偏好实验、成人口尝试验、儿童口尝试验等，作为开展相关研发工作的参考。