11月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，英百瑞生物开发的1类新药IBR854细胞注射液的临床试验申请获得受理。

IBR854细胞注射液是一款同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，拟开发适应症为实体肿瘤。是我国自主研发的一款创新的5T4抗体与NK细胞复合偶联的产品，该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。

NK细胞是人体内一种重要的免疫细胞，参与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节等生理过程。与T细胞不同的是，NK细胞属于先天免疫系统，它不表达体细胞重排的抗原受体，可以靶向多种致病性抗原，具有更强的细胞毒性。而且NK细胞还具有来源广、不需要依赖患者自身特异性免疫细胞、可以降低细胞因子风暴出现的概率等优势。因此，开发NK细胞免疫疗法有望解决CAR-T细胞疗法无法攻克的一些难题。

5T4抗原是一种高度糖基化的细胞表面的蛋白质，存在于人类胎盘滋养层和不同类型的人类癌症细胞中，但在健康成年人的正常组织并不表达。在非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、结直肠癌等多种实体肿瘤中，5T4均有着较高的表达率。其在多癌种中的广泛分布使得5T4成为癌症免疫治疗的潜力靶点。

作为一款非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法，IBR854能够与表达5T4靶抗原的肿瘤细胞特异性结合，从而达到靶向识别和杀伤肿瘤细胞的目的。

在已开展的研究者发起的临床试验（IIT）中，IBR854表现出了良好的安全性和对多种实体肿瘤的潜在疗效。在上海东方医院、无锡人民医院开展的IIT研究中，已经初步观察到IBR854对多种实体瘤的潜在疗效。

此次IBR854细胞注射液临床试验申请获CDE受理，迎来了实体肿瘤领域CAR-raNK通用NK细胞疗法的突破，也是国内首个实体瘤CAR-NK疗法。