11月10日，绿叶制药控股子公司博安生物研发的地舒单抗注射液（LY06006/BA6101）正式获得中国国家药监局（NMPA）上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，在绝经后妇女中可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

博优倍®全证据链支持其与原研药等效

博优倍®的活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，每6个月通过皮下注射给药一次。地舒单抗是中国首个且唯一用于治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体；其作为一种广谱的抗骨质疏松药物，是抑制骨吸收、增加骨密度、预防骨质疏松和骨折的有力“武器”。

博优倍®遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了博优倍®与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。博优倍®完成的两个I期临床试验的结果分别已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》发表，III期临床试验结果已在《Journal of Orthopaedic Translation》发表。

地舒单抗，骨质疏松症一线用药

骨质疏松症是一种与年龄增长相关的骨骼疾病，多见于绝经后女性和老年男性。由骨质过度流失而引发的疾病，骨质疏松性骨折的影响可能持续终身，是老年患者致残、致死的主要原因之一。绝经后女性由于雌激素缺乏导致骨量减少，成为骨质疏松症高发人群。

据统计，我国50岁以上女性人口为2.3亿，该年龄段女性患病率高达32.1%。该疾病被称为“沉默的杀手”，其早期症状不明显，患者常在遭遇由其引起的骨折后才被重视。骨质疏松性骨折是当前老年患者致残和致死的主要原因之一，发生髋部骨折后1年内约20%患者死于各种并发症，约50%患者致残，给患者和社会造成极大危害。

地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物，为绝经后妇女骨质疏松症提供方便、有效、经济的治疗方案。地舒单抗能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。临床证据显示：该药物可持续增加骨质疏松症患者的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险；可连续使用长达10年以上，且具有良好的安全性。

目前，地舒单抗已获得国内外多个指南的用药推荐，包括：2020年美国临床内分泌医师协会/美国内分泌学院（AACE/ACE）《绝经后女性骨质疏松症诊断和治疗临床指南》、2020年美国内分泌协会（ENDO）《绝经后女性骨质疏松症临床实践指南》、2019年欧洲骨质疏松症和骨关节炎临床和经济学会（ESCEO）《绝经后女性骨质疏松症诊断和治疗临床指南》、2017年中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会《原发性骨质疏松症诊疗指南》等。