11月11日，基石药业宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究达到主要终点之一：无进展生存期（PFS）。

关于胃癌

胃癌是全球常见的癌症之一，据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，是全球第5位的常见癌症和第4位的癌症死亡原因。

我国是胃癌高发国家，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上，每年胃癌新发和死亡例数接近全球一半，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。

临床上大部分胃腺癌患者在得到诊断时已发展到晚期阶段，这种无法手术切除的晚期或转移性胃癌患者预后较差，目前治疗手段有限，亟需新的治疗方式。

关于择捷美®（舒格利单抗注射液）

择捷美®是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准择捷美®上市：

1.非小细胞肺癌联合治疗

①本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者（NSCLC）的一线治疗。

②本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

2.非小细胞肺癌单药治疗

本品用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

择捷美®以其明确的治疗优势，被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。

择捷美®用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。

数据显示，择捷美®联合化疗一线治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低34%。此外，患者的总生存期也呈现明显获益的趋势。在所有预设亚组中均观察到临床获益。

舒格利单抗是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，也是一种非常接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险较低。

此次达到主要终点的GEMSTONE-303研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的PFS和总生存期（OS），次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

研究结果显示，与安慰剂联合化疗对照组相比，舒格利单抗联合化疗显著改善研究者评估的PFS，风险比（HR）=0.66，舒格利单抗组中位PFS为7.6个月，安慰剂组为6.1个月。差异具有统计学显著性与临床意义。OS显示出明显的获益趋势，HR=0.75，舒格利单抗组中位OS为14.6个月，安慰剂组为12.5个月。安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。