11月15日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物申报的AK130注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。

AK130 是全球首个且唯一一个在研的 TIGIT/TGFβ 双靶点抗体融合蛋白新药，也是康方生物第一个双靶点抗体融合蛋白创新药。

AK130是该公司自主研发的一款针对TIGIT/TGF-β双靶点的全新序列抗体新药。通过独特的双靶点4价设计，AK130不仅可以同时靶向TIGIT和TGF-β两个靶点，双重解除免疫抑制，激活抗肿瘤免疫反应，而且还可抑制肿瘤，实现更高效的肿瘤组织存留，提高疗效和安全性，为多重联合用药提供更多选择性。

TIGIT是癌症免疫疗法领域的一个热门靶点，主要在T细胞和自然杀伤细胞（NK细胞）等淋巴细胞表面表达。研究发现，它能结合抗原呈递细胞或肿瘤细胞表面的特定蛋白，下调免疫细胞的活性。通过抗体阻断TIGIT信号可解除对肿瘤浸润性CD8+T细胞和NK细胞的抑制，促进它们的抗肿瘤功能。

转化生长因子β（TGF-β）信号通路主要通过调节细胞的生长、增殖、分化、迁移和凋亡等过程，参与介导组织与器官的正常生长和发育、机体的免疫反应等生物过程。研究发现，TGF-β信号传导可导致免疫抑制、癌症免疫逃逸和免疫检查点抑制剂耐药。抑制TGF-β信号传导已成为肿瘤免疫治疗领域的重要研究方向之一。

因此，通过同时阻断TIGIT和TGF-β信号通路可激活T细胞免疫反应，降低TGF-β介导的Tregs免疫抑制活性，从而达到更好地抗肿瘤作用。

临床前研究显示，AK130能双重阻断TIGIT-CD155、TGFβ-TGFβR信号通路，并拥有更优的增强IL-2分泌的能力。在小鼠肿瘤模型研究中，AK130显示了良好的抗肿瘤活性，并且不具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC）效应。