11月21日，迈威生物自主研发的9MW3011注射液的临床试验申请正式获得美国FDA批准，可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。

此次9MW3011在美国获批临床，拟定适应症为真性红细胞增多症。这是一种罕见的、慢性的致命血液癌症。其致病原理是患者骨髓中干细胞发生突变，导致血细胞、白细胞、血小板的过度生成，产生健康风险，包括血凝块、中风和心脏病发作。如果没有经过良好治疗控制，疾病可进展为继发性骨髓纤维化和恶性肿瘤，包括急性髓系白血病。

9MW3011可通过上调肝细胞表达铁调素的水平，用于调节体内的铁稳态。一个月前，9MW3011用于β-地中海贫血和真性红细胞增多症的临床试验申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

铁调素（Hepcidin）是肝脏产生的一种小肽激素，是全身铁代谢的关键调节剂。铁调素通过限制铁吸收和阻止铁在体内的分布发挥核心作用。铁调素的问题会导致铁超负荷或铁缺乏，并且在与无效红细胞生成相关的多种疾病中均可见，例如骨髓增生异常综合症、地中海贫血和慢性疾病性贫血。而随着铁调素的增加，它可以解决血液学疾病中无效的红细胞生成问题，恢复血红细胞生产，从而改善贫血或治疗其他疾病。

9MW3011是迈威生物位于美国的圣地亚哥创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体，为治疗用生物制品1类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。

9MW3011的适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。