11月21日，传奇生物宣布，美国FDA已批准其在研产品LB2102的新药临床试验（IND）申请。LB2102是一款用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。

肺癌目前是全世界癌症死因榜首，每年占美国所有癌症相关死亡人数的25%。小细胞肺癌(SCLC)是最具侵袭性的肺癌形式，约占美国肺癌病例的10%-15%3,4。据估计，每年约有30,000至35,000人新诊断为SCLC4。这种癌症一旦扩散，成为广泛期SCLC，治疗会变得更加困难，约有60%到70%的SCLC患者被诊断为转移性SCLC3,5。

LB2102旨在选择性靶向δ样配体3（Delta-Like Ligand 3，DLL3）。这种配体高度局限于各种恶性肿瘤，包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）、某些其他部位神经内分泌癌和前列腺癌。DLL3与肿瘤生长、迁移和侵袭有关。

LB2102使用了VHH抗体技术和克服肿瘤微环境抑制因素的“武装”CAR-T技术。它携带着两个识别DLL3的VHH抗体片段，和一个能被肿瘤微环境中信号激活的跨膜蛋白。临床前体内研究显示，这一疗法可以有效缩小肿瘤，而且外周血中的CAR-T细胞和浸润肿瘤的CAR-T细胞数目都显著提升。

此次在美国获批开展的是一项首次人体试验、开放标签的1期临床研究，将评估LB2102在广泛期小细胞肺癌或大细胞神经内分泌肺癌受试者中的安全性和初步疗效，并确定临床试验2期推荐剂量。

传奇生物临床开发副总裁Lida Pacaud博士表示：“肺癌是一种衰竭性疾病，通常会迅速扩散。一般来说，小细胞肺癌（SCLC）确诊患者的五年存活率仅为7%。我们盼望开始这项1期临床试验，并期待该研究能为这款CAR-T疗法的潜力提供急需的深刻理解。”