11月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，罗氏（Roche）递交了一项托珠单抗注射液（皮下注射）的新适应症上市申请，并获得受理。

托珠单抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重组人源化单抗。今年4月，托珠单抗皮下注射剂型首次在华获批，用于治疗特定的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。

托珠单抗是采用哺乳动物细胞（CHO）表达的一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，通过抑制IL-6受体的活性而发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以促发一系列下游的促炎症反应。托珠单抗通过阻断IL-6与可溶性及膜结合的IL-6受体结合，抑制IL-6的信号转导，从而减少病理性炎症反应。

在中国，托珠单抗的静脉注射剂型已获批多种适应症，包括类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、成年和2岁及以上儿童患者由CAR-T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征等等。自此，托珠单抗开启了“双剂型”时代。

皮下注射托珠单抗为中国患者带来了更便捷的治疗选择。托珠单抗静脉注射需要患者住院治疗，且每次静滴超过一小时，而皮下注射可以节省更多治疗时间。患者首次皮下注射需要在有资质的医疗专业人员监督下进行，此后在医生和患者双方同意、且患者接受了适当的注射技术培训后，患者可以居家自行皮下注射，快速完成每次推注。