11月24日，君实生物宣布，已于近日向英国药品和保健品管理局（MHRA）提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市申请。

此次申报的适应症分别为：

1.特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。

2.特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。

这是特瑞普利单抗在欧洲地区的第二项上市申请，特瑞普利单抗是由君实生物研发的抗PD-1单抗药物，作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，已在中国获批多项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌。

据君实生物官微公布消息显示，此次NPC和ESCC适应症的申报分别基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究，NCT03829969）的研究结果。

其中，JUPITER-02成果在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上首次发表，随后作为《自然-医学》2021年9月刊的封面文章发表。研究结果显示，对于未接受过系统性治疗的复发或转移性NPC患者，与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长，为21.4 vs. 8.2个月，延长13.2个月，并且特瑞普利单抗联合化疗可降低48%的疾病进展或死亡风险。

而JUPITER-06成果则在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头汇报形式首次亮相，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》发表。研究结果表明，对于未经系统性化疗的晚期或转移性ESCC患者，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗让更多患者获得了更好的生存获益，其中中位总生存期（OS）大幅延长至17个月，对比对照组单纯化疗延长了6个月，疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，P＜0.0001），且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。

今年7月，美国FDA受理了特瑞普利单抗重新提交的针对两项鼻咽癌适应症的上市申请，PDUFA的目标审评日期定为2022年12月23日。11月15日，君实生物宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了特瑞普利单抗针对鼻咽癌和食管鳞癌两项适应症的上市申请。

公开资料显示，特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展覆盖超过15个适应症的30多项由君实生物发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究，在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

值得关注的是，截至目前特瑞普利单抗已在国内获批6项适应症。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，已有3项适应症纳入《2021年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。