11月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，默沙东（MSD）申报的1类新药注射用MK-2060获得临床试验默示许可，拟开发用于预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性血管事件。

终末期肾病（ESRD）

通常，抗凝血药物在起到防止血栓生成的同时也会增加出血的风险。然而有些疾病患者会出现血栓和出血风险同时增加的情况，比如终末期肾病（ESRD）患者。

ESRD是各种慢性肾脏疾病的终末阶段，当慢性肾脏病到了5期时就进入了终末期肾脏病阶段，是一种不可逆转性的肾功能损坏，患者通常只能依赖血液透析、肾移植和腹膜透析等肾脏替代治疗来维持生命。

在终末期肾脏病的早期可无明显不适，但随着肾功能的进行性下降，毒素在体内进一步蓄积，可引起尿毒症的各种症状，如恶心、呕吐、胃纳差、皮肤瘙痒、口氨臭味、水肿等，并可出现贫血等一系列并发症。

公开资料显示，MK-2060是一种新型凝血因子XI（FXI）抑制剂，目前正在海外开展治疗终末期肾病的2期临床试验。

MK2060

MK2060是一种单克隆抗体，静脉内给药，目前正在研究用于预防终末期肾脏病患者的血栓形成。它是一种新型XI因子抑制剂，可以阻断XI因子的活化，抑制XI因子所介导的下游凝血级联反应。

MK-2060正是一款FXI/FXIa双重抑制剂。它旨在通过双重作用机制发挥作用，既能阻断FXI的活化，又能阻断活化蛋白的下游活性。研究显示，MK-2060可以延长活化部分凝血活酶时间（APTT），但是对凝血酶原时间（PT）没有影响。

研究发现，抑制FXI具有在有效抗凝血同时降低出血风险的潜力。而FXIa是参与促凝血信号放大的关键因素，在通过内在途径激活和扩增凝血级联反应中起着关键作用。

MK-2060正在全球范围内开展一项II期临床研究，以评估两种不同剂量的MK-2060在接受血液透析的终末期肾病患者中的有效性和安全性。