来源:创始人 更新时间:2022-12-06
12月4日,北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司宣布公司自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗(SCTV01C)经国家有关部门论证被纳入紧急使用。
SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗,临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。
SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法(Alpha)和贝塔(Beta)的重组S三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。
SCTV01C于2021年11月获得国家药品监督管理局的应急批准进行临床试验,截至目前已在境内外开展多项临床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析结果。
已有临床前及临床研究数据显示,SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似;在免疫原性方面,针对当前流行的奥密克戎(Omicron)BA.1和BA.5变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度,分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标,展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力;此外,使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间,展示出SCTV01C突出的免疫持久性。
12月5日,三叶草生物宣布,其新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)已获中国有关部门评估并在中国被纳入紧急使用。
三叶草生物开发了SCB-2019抗原——一种基于SARS-CoV-2(新冠病毒)原始毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白(S-三聚体™)。
其新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)是由SCB-2019抗原联合两种佐剂,即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝(铝佐剂)组成,以预融合构象形式保留S蛋白的天然三聚体结构,这对于引发针对SARS-CoV-2病毒的保护性免疫非常重要。
研究数据表明,相较于安慰剂受试者,接种SCB-2019新冠疫苗能降低新冠病毒在家庭成员中的传播风险。除SCB-2019外,三叶草生物还有一款开发中的SCB-2020S(基于贝塔变异株和原始毒株嵌合型的新冠候选疫苗)。
12月5日,经国家相关部门批准四川大学华西医院和成都威斯克生物有限责任公司研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)威克欣纳入紧急使用(EUA),为中国和世界新冠肺炎疫情预防控制贡献力量。
这是中国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒蛋白疫苗,也是我国高校牵头研发的首个获批紧急使用的新冠疫苗。
数据显示,威克欣能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体,并且在现有疫苗免疫的基础上序贯加强免疫能获得更强的免疫反应。
在制备技术上,威克欣使用国际上先进的生产技术,将新冠病毒的基因引入昆虫细胞,制备新冠病毒S蛋白,诱导人体产生抗体阻断病毒感染,已实现大规模生产。利用昆虫细胞生产重组新冠蛋白疫苗,不仅蛋白表达质量好,而且安全性很高。