来源:创始人 更新时间：2022-12-12
12月8日，斯微（上海）生物宣布其自研的新型冠状病毒mRNA疫苗（商品名：斯维尔克）获得老挝人民民主共和国卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权（EUA），用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。
而斯微生物是唯一一款mRNA疫苗，这是第一个在老挝获批的国产新型冠状病毒mRNA疫苗，也是中国第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗。
斯微生物的新型冠状病毒mRNA疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新型冠状病毒变异株均有的D614G突变，对当前全球范围最主要流行的新型冠状病毒株具有保护效力，有一定的广谱性。本款疫苗在-20±5℃的条件下稳定性良好，有效期长达24个月，远优于国外的同类疫苗。
老挝临床研究安全性数据显示，受试者中未出现与疫苗相关的严重不良事件和特别关注的不良事件，总体安全性良好；免疫原性数据显示，二免后14天对原型株、德尔塔株的血清阳转率均达到100%，对奥密克戎株的血清阳转率达到95.8%。
该疫苗在国内也同步开展了多项临床研究，试验结果同样证实了其良好的安全性和免疫原性。相比于灭活同源加强，该疫苗序贯加强后14天对奥密克戎株真病毒的中和抗体提高了28.4倍。序贯接种后在第180天仍对多种突变株具有显著的交叉中和活性，免疫持久性良好。
mRNA（信使核糖核酸）疫苗是一种能够激发人体自身对特定抗原免疫反应的新型技术，具有开发速度快、安全性高、生产周期短等优势，除了传染病防治领域外，mRNA疫苗技术还为肿瘤患者提供了又一个肿瘤免疫治疗的形式，开创了生物医药技术一个崭新的时代。
一周之内，五家公司同时宣布新冠疫苗被纳入紧急使用：
1.12月4日下午，神州细胞宣布，重组新冠病毒 2 价（Alpha/Beta 变异株）S 三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C） 经国家有关部门论证被纳入紧急使用。
2.12月5日早晨，三叶草生物宣布，新冠疫苗 SCB-2019（CpG 1018╱铝佐剂）已获中国有关部门评估并在中国被纳入紧急使用。
3.12月5日中午，四川大学宣布华西医院研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（Sf9 细胞）威克欣纳入紧急使用，成为首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒蛋白疫苗。
4.12月5日下午，万泰生物又宣布其鼻喷病毒载体新冠疫苗获批紧急使用。这是在康希诺之后，第 2 款获批的鼻喷剂疫苗。
5.12月8日，斯微生物宣布mRNA新冠疫苗在老挝获批紧急使用。这是第一个在老挝获批的国产新型冠状病毒mRNA疫苗，也是中国第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗。
