12月8日，荣昌生物宣布，公司注射用RC118获得美国FDA颁发的两项孤儿药资格，分别针对胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌适应证。

注射用RC118是荣昌生物自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者。

Claudin18.2(CLDN18.2)是Claudin（封闭蛋白）蛋白质家族的一员，Claudin蛋白是构成紧密连接结构的骨架蛋白，主要功能为维持细胞极性，调节上皮层渗透性。

Claudin 18.2在各种消化系统恶性肿瘤（包括胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌等）中异常激活，并在恶性转化后持续表达。且有研究表明，Claudin 18.2在胃癌细胞系中参与了肿瘤细胞的增殖和趋化。因此，作为一种组织限制性标记物，Claudin 18.2具有重要的靶向研究价值，并获得众多生物医药公司关注。

RC118是其研发的一款靶向Claudin 18.2的ADC，具有优化的药物-抗体比率。ADC是一类具有独特作用机制的新型药物，通过将细胞毒性分子与单抗结合，可以特异性地将细胞毒性药物递送至靶细胞，进而达到杀伤肿瘤的目的。

据介绍，RC118由重组的人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体和强效微管抑制剂MMAE（单甲基澳瑞他汀E），通过可被组织蛋白酶剪切的连接子彼此偶联而成。