12月10日，百奥泰发布公告，称其向美国FDA递交了BAT1806（托珠单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近期收到了受理通知。

据悉，该产品已于去年11月在国内申报上市，今年9月在欧盟申报上市。托珠单抗适用于成人中到重度类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎等。

BAT1806是百奥泰开发的一款托珠单抗生物类似药，靶向白介素-6 受体（IL-6R），可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R） 特异性结合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。

原研由Chugai Pharmaceutical（罗氏公司）开发，商品名为雅美罗（Actemra）。自2005年起，托珠单抗陆续在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获批上市，适应证包括：成人类风湿关节炎（RA），多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、CAR-T引起的细胞因子释放综合征（CRS）、 Castleman病等。

百奥泰与Biogen于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen，其产品编号为BIIB800。

2022年6月3日在欧洲风湿病学大会上公布了截至第24周的BIIB800 32期阳性数据。BIIB800临床项目包括一项多中心、多国、随机、双盲、平行组、主动对照的三期全球研究，旨在评估BIIB800与ACTEMRA®相比，在621例对甲氨蝶呤反应不充分的中重度类风湿关节炎患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。来自3期比较临床试验的数据表明，生物仿制药候选BIIB800与参考产品tocilizumab具有相当的疗效、安全性和免疫原性。为期一年的3期研究结果于2022年11月10日在美国风湿病学会(ACR)上公布。