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罕见皮肤病创新药佩索利单抗注射液全球同步获批上市!

来源:创始人 更新时间:2022-12-21

12月16日,欧盟委员会 (EC) 授予勃林格殷格翰罕见皮肤病创新药圣利卓(佩索利单抗)有条件的上市许可,作为同类首创治疗成人泛发性脓疱型银屑病 (GPP)发作的药物。

 

另外,两天前,勃林格殷格翰于12月14日宣布中国NMPA批准了佩索利单抗在华上市。佩索利单抗获得中国NMPA突破性治疗药物认定和优先审评审批资格,与全球同步研发、注册获批(仅比美国晚获批三个月)。

 

佩索利单抗是同类首个阻断白介素-36 受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体,填补了GPP领域长期以来巨大的未被满足的治疗需求,可以快速、有效、持久地清除GPP发作出现的脓疱和皮损,从而改善患者生活质量。

 

佩索利单抗是一款新型人源化选择性抗体,可阻断IL-36R的激活,IL-36通路是一种免疫系统内的信号通路,被证明与GPP等多种自身炎症性疾病的发病机制有关。IL-36是导致炎症循环、皮肤炎症、脓疱形成和异常组织重构的主要细胞因子。佩索利单抗通过与IL-36受体结合,阻断IL-36产生的炎症反应,从而抑制GPP的炎症信号通路,实现脓疱和皮损的快速清除。

 

Effisayil 1 II期临床研究表明,经佩索利单抗注射液治疗1周后,54.3%的患者达到皮肤无可见脓疱;42.9%的患者可达到皮肤症状清除或几乎清除。