12月19日，百奥赛图宣布其自主研发的全球首创双特异性抗体YH008（PD-1xCD40）的IND申请获得美国FDA批准。

此项获批的临床试验是开放标签、I期剂量递增研究，将评估YH008单药治疗PD-(L)1耐药的晚期实体瘤和血液瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学；同时将初步评估药物的有效性。

临床前研究数据：

1.临床前研究中，YH008展现出了较母本单抗及联用更好的有效性。

2. 在多种肿瘤模型中，YH008有比对标药和PD-L1 x CD40双抗更强的体内抗肿瘤活性。

3. YH008无系统毒性或肝毒性。

4. YH008需要人PD-1的结合才能激活人CD40通路。

5. YH008与人PD-1和CD40有高亲和力。

YH008是兼具拮抗和激动活性的PD-1xCD40双特异性抗体，其靶点组合为全球首创。体外及体内实验结果显示，YH008对CD40通路的激活，必须依赖于PD-1的交联作用。因此，YH008可以在富含肿瘤特异性T细胞的肿瘤微环境中条件性激活CD40信号通路，避免全身非特异性地激活。

此外，YH008采用无效应功能的IgG1亚型，可避免由Fc受体介导的非特异性激活。在同种移植模型中，YH008展示出较母本单抗及联用更好的抗肿瘤活性。

YH008的体内抗肿瘤活性也显著优于PD-1单抗及PD-L1xCD40双抗。体内药理学研究表明，YH008可有效激活肿瘤浸润DC细胞和T细胞。体内实验及GLP毒理研究均表明，YH008较CD40单抗具有更好的安全性。

百奥赛图首席科学官（CSO）杨毅博士表示：“YH008具有PD-1依赖的CD40激动活性，同时又具有两个靶点的免疫协同作用。这使得YH008即使在很高的剂量下也几乎没有肝毒性，同时又展现出良好的有效性，具有很高的临床潜力。”