12月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，安进（Amgen）申报了1类新药AMG 451的临床试验申请，并获得受理。

公开资料显示，AMG 451是一种潜在“first-in-class”全人源化抗OX40单克隆抗体，安进正在开展该药治疗特应性皮炎的3期临床研究。2021年6月，安进与协和麒麟（Kyowa Kirin）宣布达成一项可能高达12.5亿美元的合作，共同推动这一创新疗法在特应性皮炎等多个炎症疾病领域的开发。

OX40（又称CD134）是一类重要的T细胞共刺激分子，是肿瘤坏死因子受体（TNFR）家族成员之一。OX40的免疫调节作用一方面是通过调控效应T细胞的增殖和存活从而增强免疫活性，另一方面是抑制调节性T细胞（Tregs）的活性和增殖。如果将免疫检查点抑制剂如抗PD-1抗体比喻为“去掉抑制免疫系统的刹车”，那么，刺激免疫反应的OX40激动剂就像是“踩下油门”，其设计目的就是提高T细胞效应，增强免疫应答。OX40的这种生物学特性，意味着基于这一靶点开发的抗体，有望对多种免疫系统疾病带来治疗效果，包括肿瘤、特应性皮炎等。

根据协和麒麟公开资料介绍，rocatinlimab（曾用名：KHK4083/AMG 451）是该公司开发的一种全人源化抗OX40单克隆抗体，采用专有技术增强了其抗体依赖性细胞主导的细胞毒性（ADCC）。KHK4083/AMG 451已被证明可以选择性地消灭对特应性皮炎疾病发展至关重要的活化T细胞。

2021年6月，安进与协和麒麟达成合作，共同开发和商业化AMG 451。根据协议条款，安进以 4 亿美元首付款和 8.5 亿美元的里程碑付款获得了AMG 451在除日本外全球所有市场的开发、生产和商业化权益，协和麒麟保留该产品在日本的所有权利。如果获得批准，两家公司将在美国共同推广该资产，协和麒麟拥有包括欧洲和亚洲在内的某些其他市场共同推广的选择权。

安进已公布了AMG 451的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估AMG 451在外用药物未充分控制的中重度特应性皮炎成人患者中的有效性与安全性。

结果显示，与安慰剂相比，所有4种皮下剂量的AMG 451在16周时均显著改善了患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分（600mg, Q2W=-57.4%；600mg, Q4W=-49.7%；300mg, Q2W=-61.1%；150mg, Q4W=-48.3% vs.安慰剂=-15%; P<0.001）。