12月26日，华夏英泰宣布，其自主开发的合成性T细胞受体抗原受体（STAR-T）注射液（研发代号：YTS104）获得美国FDA授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）。

急性髓系白血病（AML）是造血系统的髓系原始细胞克隆性恶性增殖疾病，以骨髓与外周血中原始和幼稚髓性细胞异常增生为主要特征；临床表现为贫血、出血、感染和发热、脏器浸润、代谢异常等。具有较强的异质性，治疗手段有限，预后均较差。对于复发难治性的AML患者，尚无明确且能明显延长生存期的治疗手段。

YTS104细胞注射液是基于华夏英泰开发的创新STAR-T平台的自体型细胞治疗药物，主要目标适应症是复发/难治急性髓系白血病。该产品是采用慢病毒基因转导方式，将特定STAR基因导入自体T细胞内，经体外细胞扩增制备、功能和质量控制检测而获得的细胞治疗药物。YTS104采用两个自主筛选的不同表位的纳米抗体，分别连接在STAR结构的α链及β链上，预期具有更好的抗原识别和杀伤作用。

STAR-T整合了CAR-T和TCR-T的优势，抗原识别部分为抗体，恒定区为TCR恒定区。换句话说，STAR-T就是一种HLA非依赖的高亲和力TCR-T，这种设计保留了TCR的天然活化信号，不受刺激时稳定，对抗原敏感，受到抗原刺激表现出极强的激活效应，又能特定识别多种抗原分子。

STAR-T疗法具有天然T细胞的特性：天然双靶点，毒性低，耗竭慢，浸润性强。这对双靶点血液瘤及实体瘤治疗有强大的突破优势。