1月8日，瑞顺生物（Wyze Biotech）发布新闻稿称，其全资子公司瑞创生物递交的RC1012注射液新适应症临床试验申请得到中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准，拟用于预防急性髓系白血病（AML）异基因造血干细胞移植后复发（受理号：CXSL2200539，批件号：2023LP00042）。

公开资料显示，RC1012是一款未经基因编辑的现货通用型DNT免疫细胞治疗产品，正在中国开展治疗复发/难治AML的注册1期临床试验。

RC1012注射液的主要成分为DNT细胞，DNT细胞又称双阴性T细胞，是正常人外周血中表达CD3分子，但不表达CD4和CD8分子的T细胞亚型，比NK细胞具有更强的特异性杀死AML肿瘤细胞的活性和更长的体内持续时间，是一种极有希望用于治疗临床多种肿瘤的现货通用型T细胞药物。

目前异基因造血干细胞移植后维持治疗主要包括去甲基化药物、免疫调节剂以及FLT3抑制剂等，虽取得一定效果，但在维持治疗的时机选择、治疗副作用以及患者负担等方面仍存在严重的未满足临床需求。而DNT细胞不仅具有较好的抗急性髓系白血病（AML）细胞活性，而且具有杀瘤活性强、安全性好（对正常细胞无毒性、无移植物抗宿主病、无排异反应）、体外扩增能力强等优势。

在中国科技大学附属第一医院（原安徽省立医院）血液科完成的研究者发起的临床试验（IIT）数据表明，RC1012注射液在预防急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后复发适应症上，具有很好的安全性和可期待的有效性，有望为AML受试者异基因造血干细胞移植后预防复发提供了一种全新的免疫细胞治疗选择。

2020年11月，RC1012注射液关于“治疗复发难治性急性髓系白血病”适应症的临床试验申请获得CDE临床默示许可。2022年8月，RC1012注射液冻存制剂获批开展临床试验。目前，该产品正在浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心开展注册1期临床试验，计划在2023年进入关键性2期临床试验。

此次RC1012注射液新适应症临床试验申请获得CDE批准，意味着该产品的临床适应症得到进一步扩大。瑞顺生物表示，即将开展RC1012注射液用于预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的注册临床试验。