来源:创始人 更新时间：2023-03-03
近日，再生元（Regeneron）宣布，美国FDA已批准Eylea（aflibercept）注射液用于治疗早产儿视网膜病变（ROP）。在首次获得儿科批准后，EYLEA现在被用于治疗由眼部血管生成引起的五种视网膜疾病。
早产儿视网膜病变（ROP）是全球儿童失明的主要原因。它是指在孕36周以下、低出生体重、长时间吸氧的早产儿，其未血管化的视网膜发生纤维血管瘤增生、收缩，并进一步引起牵拉性视网膜脱离和失明。以往曾称为Terry综合征或晶状体后纤维增生症，但后者仅反映了该病的晚期表现。
这种罕见的眼病通常发生在怀孕31周之前出生的婴儿或出生时体重低于1500克的婴儿。而视网膜血管通常只有在婴儿足月才发育完全，因此这些婴儿有发生异常视网膜血管的风险，可能导致视网膜脱离和不可逆的视力丧失。轻度ROP病例无需治疗可能会好转，但有些病例需要治疗以防止ROP造成严重的视力障碍甚至失明。
研究进展
Eylea（aflibercept）是一种VEGF抑制剂，配制为眼部注射剂。它旨在通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子（PLGF）这两种参与眼部血管生成的生长因子来阻止新血管的生长并降低液体通过血管的能力（血管通透性）。
此次批准主要基于两项全球III期临床Firefleye (N=113) 和Butterfleye (N=120) 的数据，旨在评估阿柏西普0.4mg和激光光凝（laser photocoagulation）治疗ROP患者的疗效。
结果显示，接受阿柏西普治疗的ROP婴儿中，大约80%在52周龄时既无活动性ROP，也无不利结构性结局（unfavorable structural outcomes）。在安全性方面，两项试验中均未观察到新的Eylea安全信号。
此外，近日再生元公司还宣布了FDA已接受8 mg剂量水平的aflibercept治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变患者的生物制品许可申请（BLA），并予以优先审评。新闻稿指出，如果获批，8 mg剂量水平的aflibercept将成为再生元的第二种眼科药物。
来源引用: 迈极康医疗中心、药明康德等