来源:创始人 更新时间：2023-03-07
当你在外购买人血白蛋白或免疫球蛋白等药品时，会听到医生嘱咐你索要药品检验报告和生物制品批签发证明，那么什么是生物制品批签发呢？
生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。
有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地或者进口口岸所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：
（一）资料审核不符合要求的；
（二）样品检验不合格的；
（三）现场核实发现存在真实性问题的；
（四）现场检查发现违反药品生产质量管理规范且存在严重缺陷的；
（五）现场检查发现产品存在系统性、重大质量风险的；
（六）批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；
（七）经综合评估存在重大质量风险的；
（八）其他不符合法律法规要求的。
最新公示
2月28日，中检院发布最新一批生物制品批签发信息公示表（签发日期：2023年2月20日至2023年2月26日）。
本批次共有81品规生物制品通过批签发，包括：武汉生物制品研究所有限责任公司，肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）；北京智飞绿竹生物制药有限公司，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗；玉溪沃森生物技术有限公司，A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗；兰州生物制品研究所有限责任公司，口服轮状病毒活疫苗等。
来源引用：中国食品药品检定研究院等