来源:创始人 更新时间：2023-03-08
默沙东3月1日宣布，其抗PD-1抗体疗法Keytruda（pembrolizumab）在作为可切除II、IIIA、IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术治疗方案（包含辅助与新辅助疗法）的关键3期临床试验中达成共同主要终点之一的无事件存活期（EFS）。
根据这些数据，FDA已接受默沙东的补充生物制品许可申请（sBLA），并预计于2023年10月16日前公布审查结果。
肺癌是最常见的癌症类型之一，起源于肺部支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤，发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率占第二位，死亡率占第二位，同时它也是癌症死亡的主要原因。肺癌的病理分型可大致分为NSCLC和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中NSCLC是最高发的肺癌分型，约占肺癌病例81%。约44%非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期。
Keytruda，是一类阻断被称为PD-1的细胞通路的第一个被批准的药物，其作用为限制机体免疫系统攻击黑色素瘤细胞。2014年9月，Keytruda首次获FDA批准治疗晚期黑色素瘤，并在后续获批作为一线疗法治疗转移性NSCLC患者。在中国，Keytruda也已获批多项适应症，涵盖黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌与肝癌。
研究结果
新辅助Keytruda+化疗和手术后辅助单药Keytruda，与新辅助安慰剂+化疗和手术后辅助安慰剂相比，可以在统计与临床上显著改善患者的EFS。
分析显示，试验亦达成关键次要终点，患者的pCR和mPR皆呈现具统计显著性的改善。此外，未观察到新的安全性信号。
通过将这种基于Keytruda的治疗方案推进到NSCLC的更早期阶段，我们或许能够显著降低这些患者的复发风险。
来源引用：新浪新闻、药明康德等