来源:创始人 更新时间：2023-03-09
lecanemab，属于单克隆抗体药物，能够较明显地减缓阿尔茨海默病早期患者的疾病进程。
2022年9月27日，日本制药巨头卫材公司和美国生物技术公司渤健说，3期临床试验数据显示，它们共同研发的治疗阿尔茨海默病药物能够较明显地减缓早期患者的疾病进程，达到了研究主要目标。
2023年3月6日，卫材与渤健共同宣布，FDA已受理仑卡奈单抗 lecanemab（商品名：Leqembi）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予其优先审评，以将lecanemab用于治疗阿尔茨海默症（AD）的加速批准转为完全批准，PDUFA日期为2023年7月6日。FDA正计划召开咨询委员会会议讨论这一申请，但尚未公布具体的会议日期。
Lecanemab是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的Aβ聚集体。因此，lecanemab可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。
1月6日，基于IIb期概念验证性临床试验 (BAN2401-G000-201) 结果，FDA在加速审批途径下批准了lecanemab治疗AD的上市申请。不过，只有在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段且在病理学上确认存在Aβ的AD患者中才能进行lecanemab治疗。
在lecanemab获得加速批准的同一天，卫材向FDA提交了寻求lecanemab全面批准的sBLA。此次申请是基于验证性III期Clarity AD研究的积极结果，试验达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有高度统计学意义。
值得一提的是，在中国，卫材于2022年12月向国家药品监督管理局提交上市申请并将按照国家药品监督管理局要求补充相关数据。
仑卡奈单抗选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的Aβ聚集体(原纤维)。因此，仑卡奈单抗将会对AD的病理生理学产生影响，并减缓疾病的进展。Clarity AD研究显示，仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点，结果具有显著统计学意义。
2022年11月，Clarity AD 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
来源引用：医药魔方、新视线等