来源:创始人 更新时间：2023-03-11
度普利尤单抗首次上市批准时间为2020年6月，用于治疗成人中重度特应性皮炎，随后，又陆续申报两项适应症，分别针对12岁及以上的中重度特应性皮炎患者，以及6~12岁的中重度特应性皮炎患者，均以儿童用药的理由纳入优先审评审批并取得批准。
再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，FDA已接受度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗当前标准治疗（H1抗组胺治疗）无法充分控制的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者和≥12岁的青少年患者。FDA决定的PDUFA目标日期为2023年10月22日。
据了解，度普利尤单抗（Dupilumab）是赛诺菲与再生元合作开发的一款人源性单克隆抗体，靶向IL-4Rα。通过结合IL-4Rα，度普利尤单抗可同时阻断IL-4和IL-13信号通路，IL-4和IL-13被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。
据《中国慢性自发性荨麻疹患者疾病负担白皮书》显示，我国慢性荨麻疹发病率为1%，其中约68%为慢性自发性荨麻疹（CSU）。慢性荨麻疹，就是老百姓俗称的“风疙瘩”，发起病来瘙痒肿胀，反复发作，病程持续六周以上，而且很难确定发病诱因，在我国饱受其困扰的患者高达上千万。
CSU是一种炎症性皮肤疾病，2型炎症反应是导致CSU的部分原因，它会导致突发和使人衰弱的荨麻疹和皮肤肿胀。这种皮肤肿胀是一种血管性水肿，最常发生于面部、手足，但也可累及咽喉和上呼吸道。CSU通常接受H1抗组胺药治疗，这些药物靶向作用于细胞上的H1受体，以控制荨麻疹的症状。然而，有高达50%的患者的疾病无法得到控制，会继续出现包括持续瘙痒或烧灼感在内的症状，极大地影响了患者的生活质量。这些患者的替代治疗选择有限。
研究进展
试验在2个不同的CSU患者人群中对度普利尤单抗进行了评估。
研究A评估了在基于H1抗组胺药的标准治疗方案的基础上加用度普利尤单抗与单用抗组胺药相比的疗效。研究结果显示，该试验在24周时达到了主要终点和所有关键次要终点。与单独使用抗组胺药相比，在标准治疗基础上加用度普利尤单抗的患者发生瘙痒和荨麻疹的几率降低了近一倍，症状持续改善长达24周。
研究B在评估了度普利尤单抗，这些患者接受了标准治疗仍有症状，且对omalizumab不耐受或不完全响应。该临床试验的结果为此次sNDA提供了额外的支持性数据。
除CSU外，再生元和赛诺菲还在一项正在进行的3期试验中评估度普利尤单抗治疗由感冒引发的慢性诱导性荨麻疹。
来源引用：智通财经、药闻康德等