来源:创始人 更新时间：2023-03-14
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位，位于乳腺癌之后。
据世界范围内统计，每年约有50万左右的宫颈癌新发病例，占所有癌症新发病例的5%，其中的80%以上的病例发生在发展中国家。我国每年约有新发病例13万，占世界宫颈癌新发病例总数的28%。
患病的高峰年龄为40~60岁，近年来大量研究表明，宫颈癌的发病年龄呈年轻化趋势。而宫颈癌治疗后，约有31%出现肿瘤复发，75%发生于治疗后2年内。其治疗十分困难，预后极差，平均存活期为7个月。因此，复发性宫颈癌的治疗成为临床关注的重点。而复发或转移性宫颈癌患者预后较差，临床上存在未满足的临床需求。
近日，石药集团公告，集团附属公司石药集团巨石生物制药有限公司的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）的上市申请已获国家药监局受理，并获附条件批准上市资格。
恩朗苏拜单抗注射液是集团开发的重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，按照治疗用生物制品1类新药申报，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该产品的宫颈癌一线III期确证性临床试验亦已获得国家药品监督管理局批准，目前已经启动。这是一项在中国境内开展的随机、双盲3期临床试验，研究的主要目的是评价该药加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。
此前，国产PD-1针对肺癌、霍奇金淋巴瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个瘤种已在国内获批适应症，但宫颈癌适应症尚未获批。如若恩朗苏拜单抗顺利获批，其将为宫颈癌患者提供新的治疗选择。
来源引用：石药集团、药明康德等