来源:创始人 更新时间：2023-03-20
在宫颈癌与人乳头瘤病毒（HPV）的高度相关性被证实后，通过接种预防性疫苗，HPV感染导致的宫颈癌的患病率已有所降低。但世卫组织数据显示，2020年，全球仍新增60.4万名宫颈癌患者，约34万名女性死于该疾病。
近日北京东方略生物医药的战略合作伙伴美国Inovio公司公布，全球第一款DNA治疗性疫苗VGX-3100(即东方略的ABC-3100)的第二个Ⅲ期临床试验(Reveal2)最新数据取得积极结果，再次验证DNA药物及其技术平台在治疗人乳头瘤病毒(HPV)感染相关疾病中的潜力和应用前景。
VGX-3100是一种研究性免疫治疗疫苗，含有靶向HPV-16/HPV-18的E6和E7蛋白的DNA质粒。进入人体后，VGX-3100通过激活抗原特异性CD8+T细胞清除持续性HPV-16/HPV-18感染，从而使宫颈癌前病变消退。
Reveal2是在已完成的Reveal1的基础上进行的一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，是VGX-3100用于上市申请的Ⅲ期临床试验整体方案Reveal的一部分，用于治疗成年女性中高危型HPV-16/18感染相关的宫颈癌前病变，即宫颈HSIL(高级别鳞状上皮内病变)。
子宫颈高级别上皮内病变是子宫颈癌的前驱病变，包括子宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)和原位腺癌(AIS)，绝大多数的HSIL和AIS由高危型HPV特别是HPV16和HPV18感染引起。对高级别上皮内病变的规范管理是子宫颈癌二级预防的重要内容。
Reveal2试验结果显示，治疗组应答率高于安慰剂组。其中，治疗组27.6%的参与者达到主要终点(组织病理学转归而且病毒清除)，而安慰剂组为8.7%，达到统计学显著性差异。尤其在病毒清除方面，治疗组的病毒清除率为37.3%，而安慰剂组为8.7%。
根据已经获得的盲态数据，VGX-3100在中国人群中具有良好的安全性和耐受性，整体应答率明显高于美国Reveal1和Reveal2的应答率，也高于《柳叶刀》已发表的Ⅱb期结果，部分亚组患者的应答率高达70%。针对这些积极的临床研究结果，北京东方略正抓紧入组患者，争取早日完成中国的Ⅲ期临床试验。
来源引用：新京报、医学界等