来源:创始人 更新时间：2023-03-28
CDE，即国家药品监督管理局药品审评中心，是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作。
近日，茵冠生物自主研发的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”，正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）的药物临床试验默示许可，予以准许开展临床试验，适应症为：急性缺血性脑卒中（英文简称“AIS”）。
这是首个深圳本土干细胞药品临床试验批件，填补了深圳在干细胞治疗急性缺血性脑卒中领域的空白，将为深圳乃至全国干细胞药物的临床转化应用及产业化进程发挥积极的推动作用。
“脑卒中”（cerebral stroke）又称“中风”、“脑血管意外”（cerebralvascular accident，CVA）。
是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病，包括缺血性和出血性卒中。缺血性卒中的发病率高于出血性卒中，占脑卒中总数的60%～70%。颈内动脉和椎动脉闭塞和狭窄可引起缺血性脑卒中，年龄多在40岁以上，男性较女性多，严重者可引起死亡。出血性卒中的死亡率较高。脑卒中是中国成年人致死和致残的首位原因。
国家卫健委2021年最新发布的统计数据显示，中国脑卒中患病总人数超过2800万，每5位死亡者中就至少有1人死于脑卒中。AIS早期诊断和治疗至关重要，目前常用的溶栓治疗不能逆转神经细胞数量日益减少所导致的功能障碍，血管重建手术存在出血、感染等并发症风险。
茵冠生物人脐带间充质干细胞药物通过旁分泌及免疫调节等多重机制发挥作用，改善受损局部的微环境，抑制炎症反应、加速损伤组织的修复、促进血管新生和神经再生等，以达到AIS患者急性期治疗及改善预后的目的，提高患者的生存率和康复质量，有望成为AIS未来治疗新趋势。
来源引用：深圳新闻网