科普宣传

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获得临床注册申请受理通知书!

来源:创始人 更新时间:2023-04-04

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液由基础胰岛素德谷胰岛素(IDeg)和人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物利拉鲁肽组成,具有互补的作用机制以改善血糖控制。


近日,联邦生物科技(珠海横琴)有限公司研发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(Insulin Degludec and Liraglutide Injection)获得国家药品监督管理局的出具临床注册申请受理通知书,受理号:CXSL2300092。


由于这两种药物的分子特性,可以各自形成独特而稳定的多聚体结构,在复方制剂中,德谷胰岛素以可溶性双六聚体形式存在,利拉鲁肽以可溶性七聚体形式存在。


皮下注射后,两种药物分子发挥不同的延长作用机制,利拉鲁肽维持其七聚体结构,从而延长了从注射部位的吸收,此外,利拉鲁肽的脂肪酸侧链与血液中的白蛋白可逆性结合,脂肪酸侧链与白蛋白的结合也增强了其对DPP-4降解的抵抗,从而,显著延长了利拉鲁肽的血浆半衰期,使其能够每日一次给药。


相比之下,德谷胰岛素在注射部位形成皮下储库,从双六聚体聚合为可溶、稳定、且不与利拉鲁肽相互作用的多六聚体长链,随后,德谷胰岛素的单体逐渐从多六聚体长链的末端解离,并缓慢、持续地从皮下储库进入血液循环。


在血液中,德谷胰岛素单体与白蛋白牢固但可逆性地结合,德谷胰岛素和利拉鲁肽一旦进入血液循环,就会在不同靶器官,通过互补作用机制发挥降糖作用。


在胰腺中,利拉鲁肽同时作用于分泌胰岛素的 β细胞以及分泌胰高糖素的α细胞,利拉鲁肽单体结合并激活GLP-1受体,刺激β细胞葡萄糖依赖性分泌胰岛素,并抑制α细胞分泌胰高糖素,其结果是全面降低空腹和餐后血糖水平。


德谷胰岛素利拉鲁肽注射液两种主要成份德谷胰岛素和利拉鲁肽通过机制互补发挥作用,一天一次有效控制全天血糖。


德谷胰岛素利拉鲁肽注射液药学和非临床研究表明,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液制备工艺、质量研究、稳定性研究结果表明了产品工艺可行、质量稳定可控,质量、有效性和安全性上与原研产品相当。本品的药效药理研究表明其与原研药无明显差异,说明本品对于治疗糖尿病切实有效,且无安全性的疑虑。


来源引用:联邦制药