生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。

我国生物制品注册分类大体上分为2个阶段，第1阶段按产品列举方式分类，第2阶段按生物制品预期用途进行分类。

生物制品注册按产品列举式分类

1951年颁布的《生物制品法规》是我国最早的一部关于生物制品的法规，含12个通则和26个品种各论，是最早与疫苗有关的质量标准。

1985年之前，我国的生物制药产业仍以传统生物制品为主，即疫苗和血液制品，总体上这个阶段批准的生物制品还是(预防用) 疫苗占主导地位。

1985年卫生部颁布了第一部《新生物制品审批办法》，首次将新生物制品按照产品类别划分为4项注册分类。

1988年颁布《新生物制品审批办法补充规定》，新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途，用作免疫预防者属于生物制品; 用作临床治疗者属于药品; 如该产品的生产工艺、质量控制标准及其检测方法接近生物制品者，虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报，申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。

1993年原卫生部颁布《生物制品管理规定》，仍沿用产品列举式分类。

生物制品注册按预期用途分类

随着生物制品种类增多，按产品列举式分类变得愈发困难，1999年新修订的《新生物制品审批办法》中将生物制品申报按照用途分为治疗用新生物制品、预防用新生物制品和体外诊断用品。

2002年，国家药品监督管理局颁布《药品注册管理办法(试行) 》(局令第35号) ，细化了生物制品的注册分类，将治疗用生物制品分为15类，包括单抗、基因治疗、体细胞治疗及其制品等。预防用生物制品也分为15类，均为疫苗。

2005年，原国家食品药品监督管理局颁布《药品注册管理办法》以及2007年修订均延续了上述分类方式。

《药品注册管理办法》2020年版自2020年7月1日正式实施。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药) 等进行分类。

为规范生物制品注册申报和管理，《生物制品注册分类及申报资料要求》(2020年6月) 将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。

预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。

生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。

按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。

文章参考引用:

过其祥,杨景舒,杨悦.中国创新型生物制品注册分类的研究与思考[J].中国新药杂志,2022,31(24):2444-2451.