生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。那么，典型国家和地区是如何对生物制品进行分类的呢？

美国的生物制品分类

FDA对“生物制品”定义为: 由FDA监管，用于诊断、预防、治疗和治愈疾病和病症，通常是一类大而复杂的分子，并且种类繁多的产品。此类产品通常运用生物技术在生物体中产生，如微生物、植物细胞或动物细胞，并且比小分子药物更难表征。

2003年6月30日，FDA将生物制品评价和研究中心(CBER) 审评和监管的一些生物制品转移到药品评价和研究中心(CDER)。

CDER对转移的生物制品负有监管责任，两大中心共同促进美国生物制品监管的发展。其中细胞产品，基因治疗产品，疫苗和疫苗相关产品，变态反应原制品，抗毒素、抗蛇毒血清和蛇毒，血液、血液成分、血浆衍生品，人体细胞、组织、细胞-组织产品归属CBER监管。

单抗、治疗用蛋白(疫苗和血液制品除外) 、免疫调节剂、生长因子、细胞因子归属于CDER监管。

欧盟的生物制品分类

在欧盟，生物制品包括3类: 使用生物技术生产的生物制品、先进治疗产品(ATMP) 和其他生物制品。

使用生物技术生产的生物制品申请由EMA的人用药品委员会(CHMP) 负责审评，先进治疗产品由先进疗法委员会(CAT) 负责评估产品的质量、有效性和安全性，以上2类产品通过集中审批程序获得授权。

其他生物制品(如天然衍生生物制品) 可以在各个成员国获得国家授权，而不通过集中审批程序。

日本的生物制品分类

在日本，对生物制品的潜在感染传播风险进行合理科学评估的基础上将生物制品分为特定生物制品、生物制品和其他生物制品。

生物制品的分类差异

除我国将生物制品分为治疗用、预防用和诊断用进行注册分类外，美国、欧盟和日本并未进行这样划分。

国际上对生物制品分类的考虑因素包括生物制品的生产来源、生物技术的先进性、分子大小和表征复杂性等。欧盟和日本在传统生物制品之外，分别增加先进疗法和再生医学产品的分类。

通常，生物制品注册分类由各国药品监管机构制定用于生物制品上市审评审批，由于各国监管机构对生物制品的分类考量因素不同，因此各国分类各异。但是考虑到部分新型生物制品，包括先进疗法药品等的研发创新，具有区别于传统药物的独特属性，包括治愈潜力、一次性治疗、高额的前期费用、复杂的生产过程和严格的运输条件，因此在生物制品注册分类时纳入“先进性”的考量因素，有助于促进创新，提高ATMPs等新型生物制品的可及性。

文章参考引用:

过其祥,杨景舒,杨悦.中国创新型生物制品注册分类的研究与思考[J].中国新药杂志,2022,31(24):2444-2451.