随着生物制药技术的飞速发展，越来越多的新型生物制品申报上市，一方面，以单抗为代表的非疫苗类预防用生物制品出现; 另一方面，同一类生物制品可能同时兼有预防用和治疗用等多重功能。

 

人工免疫是指人为地使机体获得适应性免疫，包括2种:

 

人工主动免疫是用疫苗接种机体，使之主动产生适应性免疫应答，从而预防和治疗疾病的措施;

 

人工被动免疫是给人体注射含特异性抗体等制剂，使之被动获得适应性免疫应答，以治疗或紧急预防疾病的措施，见图1。

 

 

目前生物制品的注册分类方式，主动免疫制剂纳入预防用生物制品，而被动免疫制剂纳入治疗用生物制品。

 

被动免疫制剂和主动免疫制剂都可以用于预防疾病

 

一个世纪以来，被动免疫制剂已成功应用于狂犬病、破伤风和乙型肝炎等一系列疾病疑似暴露的暴露后预防或感染后的辅助治疗。

 

随着科学技术飞速发展，以健康人预防用长效单抗为代表的被动免疫制剂可能为某些传染病的预防提供干预手段，如RSV、疟疾等。因为这些疾病疫苗研发难度大，目前仍缺乏有效预防手段，造成严重的疾病负担。世界卫生组织为此推出了一系列单抗预防疾病的理想产品特性清单。

 

尽管被动免疫保护效力较短，但用单抗进行被动免疫相较于疫苗进行主动免疫有以下优势:

 

被动免疫起效快，即时就会有保护作用。而且在免疫抑制的个体中仍具有保护效力，这些个体往往疾病感染风险最高。

 

新技术可以简化单抗的生产或给药，如延长抗体的半衰期或注射编码单抗的mRNA。

 

生产过程通用，原则上可以在短时间快速开始生产，在疫情暴发时迅速提供产品。

 

被动免疫制剂和主动免疫制剂都可以用于治疗疾病

 

免疫治疗是指利用免疫学原理，针对疾病的发生机制，人为地干预或调整机体的免疫功能，达到治疗疾病目的所采取的措施，包括主动或被动免疫治疗。

 

美国批准抗前列腺癌治疗性疫苗上市，促进了抗肿瘤治疗性疫苗的研发，治疗性疫苗已然成为医药生物技术与产业化的热点之一。

 

治疗性疫苗是指机体在感染或发生疾病后，用诱导机体产生特异性免疫或非特异性免疫的方法，防止疾病的发生、发展，或促进已产生疾病的机体恢复健康，多用于慢性感染或肿瘤的治疗。各种治疗性疫苗的作用机制与途径不尽相同，但最基本的理论基础总是围绕如何调节机体的免疫应答，或增强或降低，以达到对所患疾病有不同程度的缓解、控制甚至治愈的效果。

 

基于免疫学原理，预防疾病的生物制品除了主动免疫制剂，如疫苗类生物制品，还包括以预防为目的的被动免疫制剂，如健康人预防用单抗等新型生物制品。

 

文章参考引用: 

过其祥,杨景舒,杨悦.中国创新型生物制品注册分类的研究与思考[J].中国新药杂志,2022,31(24):2444-2451.