Incyte宣布其PD-1抗体Zynyz（Retifanlimab）获得FDA批准上市，用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）成人患者。

Incyte公司开发的瑞弗利单抗（retifanlimab）注射液2023年3月24日获美国FDA全球首次批准上市许可，商品名：Zynyz，用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）的成人患者。这是一个人源化抗PD-1单克隆抗体。

Retifanlimab此次的获批基于一项开放标签、单臂的II期临床研究（POD1UM-201）数据。PODIUM-201（NCT03599713）研究是一项开放性、多地区、单臂的临床试验，评估人群为65名既往在晚期阶段未经系统治疗的转移性或复发性局部晚期的MCC患者。

结果显示，在此前未接受过化疗的患者（n=65）中，Retifanlimab单药治疗的客观缓解率（ORR）为52%（95%CI:40-65）。其中12名患者（18%）获得完全缓解，22名患者（34%）获得部分缓解。在获得缓解的患者中，缓解持续时间（DOR）在1.1个月到24.9个月之间。76%（26/34）患者DOR超过6个月，62%（21/34）患者DOR超过12个月。

Merkel细胞癌（MerkelCellCarcinoma，MCC），又称为皮肤神经内分泌癌，该肿瘤发病率低，其最早由Toker于1972年首次报道，是目前已知的恶性程度最高的原发性皮肤肿瘤，预后极差，其死亡率是皮肤黑色素瘤的两倍，而且极易出现复发（约50%）和发生转移（约30%）。MCC目前缺少有效的治疗药物，传统的化疗作用有限，一直以来对医生来说都是非常棘手的疾病。进入免疫治疗时代，Retifanlimab的获批上市为更多MCC患者带来了治疗的曙光。

再鼎医药与Incyte公司达成合作和许可协议，获得了瑞弗利单抗（药物代号：INCMGA00012）在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发血液学和肿瘤学并独家商业化的权利。目前该药品在我国开展了多个临床试验（CTR20210608主动终止、CTR20200941招募完成、CTR20200310招募中）。

目前国内PD-1/PD-L1单抗已经严重扎堆，FDA却反对内卷，目前只批准了5款PD-1单抗和3款PD-L1单抗上市，适应症覆盖肺癌、肝癌、尿路上皮癌、胃癌、子宫内膜癌等，但仍存在大量未被满足的临床需求。对Retifanlimab而言，唯有聚焦未被满足的临床需求，不断拓宽自己的治疗领域和治疗边界，方能从强手林立的PD-1/PD-L1抑制剂赛道突围成功。

来源引用：药渡、研发拓展等