转移性胃癌的患者预后极差。免疫疗法联合化疗一线治疗方案，有望帮助这类患者延长生命，提高生活质量。

胃癌是全球第五大常见癌症，2020年全球约有110万胃癌新确诊患者，而死于该病的人数为76.8万。

国家癌症中心新全国癌症统计数据显示，胃癌以39.7万的新发患者数高居中国癌症发病榜第三位。

早期胃癌多数患者无明显症状，少数人有恶心、呕吐或是类似溃疡病的上消化道症状，难以引起足够的重视。随着肿瘤的生长，影响胃功能时才出现较为明显的症状，但均缺乏特异性。

疼痛与体重减轻是进展期胃癌最常见的临床症状。患者常有较为明确的上消化道症状，如上腹不适、进食后饱胀，随着病情进展上腹疼痛加重，食欲下降、乏力。根据肿瘤的部位不同，也有其特殊表现。贲门胃底癌可有胸骨后疼痛和进行性吞咽困难；幽门附近的胃癌有幽门梗阻表现。

当肿瘤破坏血管后，可有呕血、黑便等消化道出血症状；如肿瘤侵犯胰腺被膜，可出现向腰背部放射的持续性疼痛；如肿瘤溃疡穿孔则可引起剧烈疼痛甚至腹膜刺激征象；肿瘤出现肝门淋巴结转移或压迫胆总管时，可出现黄疸；远处淋巴结转移时，可在左锁骨上触及肿大的淋巴结。

晚期胃癌患者常可出现贫血、消瘦、营养不良甚至恶病质等表现。

近日，美国FDA已接受Keytruda与化疗联用的补充生物制品许可（sBLA）申请，一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。

Keytruda是一款PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。

胃/食管胃结合部（G/GEJ）发病率为全球第五位，癌症死亡排列第三位。中国胃癌发病率第三位，死亡率第二位，约80%患者确诊时已进入中晚期，仅能通过系统治疗来延长生存期。晚期胃癌一线标准化疗生存期难以突破1 年，二线姑息性化疗为主，三线及以上抗血管治疗及免疫治疗疗效不明显。晚期G/GEJ 癌治疗手段有限，预后差，迫切需要新的治疗方案。

免疫检查点的异常在晚期胃癌的发生、浸润和转移中发挥重要作用，PD-1和PD-L1分别在T 细胞和肿瘤细胞上的过度表达，在胃癌肿瘤细胞免疫逃逸中起关键作用。

本次上市申请主要是基于III期KEYNOTE-859研究的积极数据。

结果显示：与单独化疗相比，无论PD-L1表达如何，在人表皮生长因子受体2（HER2）阴性患者中的总生存期（OS），均有统计学意义的改善。FDA已将PDUFA目标行动日期指定为2023年12月16日。

来源引用：国际医药、好医友等