近日，美国FDA已接受阿尔茨海默病抗体疗法Leqembi递交的补充生物制品许可申请(sBLA)，这一sBLA寻求将Leqembi的加速批准转为完全批准。

据《中国阿尔茨海默病报告2021》公布的数据，我国60岁及以上人群中有1507万例痴呆患者，其中阿尔茨海默病患者达到983万例。令人遗憾的是，目前还没有治愈阿尔茨海默病的方法，只能暂时缓解病情。

阿尔茨海默病俗称老年痴呆、老人失智症、脑退化症，是一种持续性神经功能障碍，也是失智症中最普遍的成因，症状表现为逐渐严重的认知障碍(记忆障碍、学习障碍、注意障碍、空间认知机能、问题解决能力的障碍)，逐渐不能适应社会，是威胁老人健康的“四大杀手”之一。

严重的情况下无法理解会话内容，无法解决如摄食、穿衣等简单的问题，最终瘫痪在床，病情恶化的途中有的患者会伴有被害妄想幻觉等现象出现。通常还能见到诸如行为语言粗暴、举止下流等周边症状，所以在护理上有很大的困难。此病症通常在老年期(60岁以上)发病。

近日，美国FDA已接受阿尔茨海默病抗体疗法Leqembi递交的补充生物制品许可申请(sBLA)，这一sBLA寻求将Leqembi的加速批准转为完全批准。

Leqembi是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致AD神经病变的Aβ聚集体。它具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力。

此次sBLA基于一项全球性III期验证性研究Clarity AD的数据结果。在这项试验中，Leqembi达到主要终点和所有关键性次要终点。

研究表明：在AD的早期阶段使用Leqembi治疗，可使CDR-SB量表的临床下降率降低27%；治疗6个月后，Leqembi组与安慰剂组的CDR-SB评分就出现统计显著的差别，并且在治疗过程中差别持续扩大；治疗18个月后，Leqembi组的CDR-SB的变化为1.21分，安慰剂组为1.66分。

CDR-SB是阿尔茨海默症相关试验结果评定参照标准，其主要评价认知功能和记忆功能。总分0-18分，分数越高代表患者认知功能和日常生活能力越差。

2023年1月，美国FDA加速批准了Leqembi上市。 “近年来FDA批准了2款靶向β淀粉样蛋白的创新AD疗法。新疗法的数据，相当于将患者的认知功能下降延缓了8个月。如果能顺利获得完全批准，该疗法将造福更多AD患者。”

来源引用：好医友等