四价流感病毒裂解疫苗

Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent

 

2023年2月21日，深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司的四价流感病毒裂解疫苗获中国NMPA批准上市，用于3岁及以上人群，尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等预防流感。

 

国内现有11条四价流感病毒裂解疫苗的批准文号。

 

临床试验

本品在中国境内共完成两项随机、盲法、对照的Ⅲ期临床试验。

 

3~60岁人群Ⅲ期临床试验

 

在中国境内完成的一项随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验中，共入组2400名3～60岁健康受试者，其中2394名受试者按1:1:1的比例随机接种1剂次本品（试验组）或两种三价季节性流感对照疫苗（对照组）。

 

采集受试者免前和免后28天的血样，采用微量血凝抑制实验方法检测受试者血清的流感病毒HI抗体滴度。

 

试验组全研究人群免后H1N1、H3N2、B（Y）和B（V）型抗体GMT分别为575.54，486.31，236.42，64.07；免后抗体GMT增长倍数（GMI）分别为28.70，13.00，6.36，5.21（详见表1）；

试验组全研究人群免后H1N1、H3N2、B（Y）和B（V）型抗体阳转率分别为92.78%，85.32%，73.42%，66.84%；免后抗体保护率分别为99.37%，99.24%，98.48%，82.28%（详见表2）。

分析结果显示主要研究假设成立，FAS集与PPS集结果一致。

 

 60岁及以上人群Ⅲ期临床试验

在中国境内完成的一项随机、盲法、对照的Ⅲ期临床试验中，共入组1920名60岁及以上健康受试者，其中1918名受试者按1:1的比例随机接种1剂次本品（试验组）或四价季节性流感对照疫苗（对照组）。

 

采集受试者免前和免后28天的血样，采用微量血凝抑制实验方法检测受试者血清的流感病毒HI抗体滴度。

 

试验组全研究人群免后H1N1、H3N2、B（Y）和B（V）型抗体GMT分别为452.48，163.71，245.53，172.81；免后抗体GMT增长倍数（GMI）分别为27.62，14.48，5.66，9.17（详见表3）；

试验组全研究人群免后H1N1、H3N2、B（Y）和B（V）型抗体阳转率分别为89.55%，84.33%，76.87%，87.21%；免后抗体保护率分别为95.20%，93.28%，99.47%，96.70%（详见表4）。

分析结果显示主要研究假设成立，FAS集与PPS集结果一致。

 

来源引用：武汉生物制品研究所、研发拓展等