斯鲁利单抗注射液，为中国自主研发的创新生物药——pd-1抑制剂“汉斯状”。

斯鲁利单抗注射液用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性“微卫星”高度不稳定（msi-h）的成人晚期实体瘤适应症，为国内肿瘤患者提供了治疗新选择。

pd-1疗法起源于上世纪90年代，诺贝尔生理学或医学奖得主本庶佑发现了t细胞抑制受体pd-1，它与肿瘤细胞产生的特殊蛋白质pd-l1结合后，会产生调动患者自身免疫细胞来杀死肿瘤细胞的作用。如今，pd-1抑制剂已被证实对多种晚期恶性肿瘤有效，可提升患者的总生存获益，或使患者无疾病进展和死亡风险。

“微卫星”是基因中的一类短串联重复dna序列，在dna复制时插入或缺失引起微卫星序列长度的改变，称为“微卫星”不稳定（msi）。大量研究表明，msi与肿瘤的发生密切相关。在临床实践中，msi已成为部分实体瘤预后和制定辅助治疗方案的重要生物标志物。

斯鲁利单抗注射液于2022年3月24日全球首次获中国NMPA批准附条件上市，用于：

1）治疗经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期实体瘤；

2）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

2023年01月16日斯鲁利单抗注射液获中国NMPA批准联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌。

本药品治疗小细胞肺癌、食管癌的适应症在中国NMPA处于注册阶段，在美国、俄罗斯、土耳其、波兰等多国开展不同适应症的Ⅲ期临床研究。

此次获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究。研究结果表明，汉斯状®联合化疗(卡铂-依托泊苷)对比化疗(卡铂-依托泊苷)治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。

汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)是继汉利康®、汉曲优®(欧洲商品名：Zercepac®)、汉达远®、汉贝泰®成功上市之后，公司第一款自主研发并获批上市的生物创新药。本次获批上市的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症为汉斯状®于中国境内成功上市的第三项适应症，汉斯状®亦为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1的单抗药品。该适应症的获批将为汉斯状®差异化销售策略提供有力支持，进一步增强汉斯状®的市场竞争力，同时，亦将为国内广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者带来更多的治疗选择。

来源引用：智通财经、百度百科等