近日，港股创新药企基石药业宣布，其潜在同类最优肿瘤免疫治疗药物择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

这是继Ⅲ期和Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）、复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃 / 胃食管结合部腺癌（一线 GC/GEJ）的适应症后，择捷美在国内申报的第五项新适应症上市申请。

此前择捷美已获 NMPA 批准用于治疗Ⅲ期和Ⅳ期 NSCLC 患者，其用于治疗 R/R ENKTL 的新适应症上市申请已获 NMPA 受理并纳入优先评审，此外，择捷美联合化疗一线治疗 GC/GEJ 的新适应症上市申请也已获 NMPA 受理，目前正在审评中。

食管癌是常见的消化道肿瘤，全世界每年约有30万人死于食管癌。其发病率和死亡率各国差异很大。我国是世界上食管癌高发地区之一，每年平均病死约15万人。男多于女，发病年龄多在40岁以上。食管癌典型的症状为进行性咽下困难，先是难咽干的食物，继而是半流质食物，最后水和唾液也不能咽下。在临床中，约 70% 食管癌患者在初次确诊时已发展为局部晚期或有远处转移，失去了完全手术切除的机会。即使在可手术的食管癌中，50%-60% 的患者在术后会复发或发生远处转移。

此次择捷美新适应症上市申请获受理是基于 GEMSTONE-304 研究，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期注册性临床试验，旨在评估择捷美联合氟尿嘧啶及顺铂作为无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。

研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，择捷美联合化疗明显改善 BICR 评估的 PFS 和 OS，差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的择捷美相关临床研究结果一致，未发现新的安全性风险。该研究的详细数据将在国际学术会议上公布。

资料显示，择捷美已经在五项注册性临床研究中取得积极结果，适应症包括Ⅳ期 NSCLC、Ⅲ期 NSCLC、胃癌、食管鳞癌和 R/R ENKTL，且五项研究均为一次即取得成功，其中在Ⅳ期 NSCLC、胃癌和食管鳞癌领域均开发为一线疗法。目前，择捷美已成为中国首个获准用于Ⅲ期和Ⅳ期 NSCLC 的抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体，体现出同类最优潜力。

值得注意的是，择捷美所开发的适应症如 NSCLC、胃癌、食管鳞癌，均为我国高发肿瘤。

来源引用：新快报·ZAKER广州、百度百科等