重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液

Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α Receptor Ⅱ:IgG Fc Fusion Protein Injection

2023年3月28日，三生国健药业(上海)股份有限公司的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液获NMPA批准上市许可。

重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白由惠氏（辉瑞子公司）和安进联合开发，1998年11月2日由美国食品药品监督管理局（FDA）全球首次批准上市许可。

重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂，能特异性结合于TNF分子， 抑制TNF-α 和TNF-β与细胞表面TNF受体的结合。

该药适应症为：

（1）中度及重度活动性类风湿关节炎

（2）18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病

（3）活动性强直性脊柱炎。

重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液是益赛普（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）的预充针剂型，益赛普®预充针剂型将注射药品直接灌装在注射器中，无需经过配液复溶，可直接注射使用，有效提高了注射效率，使患者用药更加便捷。同时，益赛普®预充针剂型进一步改进了生产工艺，较同类产品杂质含量更低，提升了药品的有效性及安全性。

我国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。经过十余年的不断努力，生物制剂被逐步广泛应用，但总体渗透率与欧美发达国家相比还有差距。对此，益赛普®不断致力于提升药物的可及性，减轻患者的经济负担，让更多患者享受到更好的治疗，此次预充针剂型的上市，将进一步帮助患者提升依从性，从而获得更好的疗效。

关于三生国健

三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。

来源引用：新视线、研发拓展等